医美机构使用非法渠道来源的针剂或器械有哪些法律风险？

尽管目前国家重点治理医美行业的针剂造假和走私问题，但是针剂产品的隐秘性强、易携带、流动性高，往往只能在事发后举报，执法部门难以取证调查，更别提实施全面的打击。根据相关机构的调研显示，市面上流通的针剂正品率只有33.3%左右。如，使用针剂产品的外包装，冒充正品，通常这种产品都是通过网上私人交易，制假方通常不会留下任何书面或可追踪的证据，导致非法产品及非法注射行为屡禁不止。

同时，即使流通采购的最终核查为正品，但如果采用非法渠道购买，因针剂产品必须按照医疗标准运输才能保证药品的有效性，通过走私、个人携带等非法渠道的方式进行购买运输的，最终无法保证针剂的活性和安全性，导致产品注射的风险大大增加，注射效果也可能大打折扣。

医美设备也同样深受假货困扰，由于医美设备价格高昂，为了获取更高的利润，市场上大量存在以次充好情形，甚至存在设备原理都完全不同的假货。

对于医美机构来说，医美机构在流程的管理中应当注意控制渠道，保证自己的产品渠道可以追溯，以保证自身的合法权益。

医美项目更新换代迅速，很多国外如韩国日本流行的医美项目会迅速传入国内，但这些海外医疗项目中所使用的产品想要合法进入中国市场运用，必须经过中国食药监部门（CFDA）的产品注册审批。一般情况下，二类、三类医疗器械均需临床试验，一个产品获准注册往往要耗费两到三年的申报注册审批时间，有的甚至更长。等到产品注册下来，该医美项目早已过时。另一方面，经过食药监审批通过取得产品注册证的医美产品由于合规成本高，必然导致产品成本较高，而同类型的产品如系未经CFDA注册，则购买价格将大大降低。

因此，出现了部分医美机构使用无证产品的情况。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。此外，医美机构在进货时未查验供货者资质，未按照医疗器械说明书和标签标示采取相应措施保证药械安全、有效（如药械对保存的温度、湿度有相应要求）等情形也是现实中经常发生的监管机构会予以处罚的情形。

受人之托，忠人之事；您的权益，我的责任。若您后续需要法律服务的话，可以联系吴中律师。