医疗产品责任纠纷中产品缺陷的证明责任分配

医疗产品损害责任纠纷受害人及有产品责任请求权，亦有医疗合同违约请求权，二者在责任主体、证明责任上有所区别。实践中往往主张产品责任，其构成要件为产品有缺陷、受到了损害、有因果关系。对于产品是否存在缺陷，往往需要通过鉴定证明，由于技术更新、鉴定能力、鉴定成本、鉴定材料的取得等问题往往难以完成鉴定或鉴定成本较高。那么产品缺陷的证明责任应当如何分配呢，实践中争议较大。

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正）》第七条规定：“患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”

上述《医疗损害司法解释》第三款实际上是把产品责任的缺陷要件的证明责任分配给了产品生产者、销售者以及医疗机构和血液提供机构。

但实践中仍有争议，（2014）成民终字第1385号案件，（2019）川01民终4191号案件都持否定态度，判决认为：医疗产品责任也属于产品责任的范畴，在产品责任纠纷中，受害人举证的事项包括：受到损害、产品存在缺陷、使用了缺陷产品、损害是因缺陷产品造成。在医疗产品责任案件中，患者仍应承担证明医疗产品存在缺陷的基本举证责任，上述司法解释仅是明确规定生产者、销售者也应承担产品不存在缺陷的举证责任，并不能得出患者不需对产品缺陷承担任何举证责任的结论。另外，对于产品缺陷，患者需要承担一定的证明责任也符合谁主张、谁举证的一般举证原则。

（2018）粤07民终2304号民事判决中，由于原被告均未申请对医疗器械产品是否有缺陷进行司法鉴定，法院要求医疗器械制造商承担未能举证证明医疗器械产品无缺陷的责任，推定医疗器械产品存在缺陷，从而要求医疗器械制造商承担医疗产品缺陷责任。

笔者认为，患者和医疗机构、医疗产品的生产者、销售者相比，在认知水平、举证能力上存在较大差距，但产品没有缺陷本身是消极事实，证明难度较大。从公平的角度看，患者至少要举出案涉医疗产品存在缺陷的初步证据，如体内钢板断裂、起搏器不工作、球囊破裂等基本事实，此时举证证明责任转移，由医疗器械生产者进一步举证反驳。