医药企业海外并购尽职调查概述

在企业“走出去”大战略中，海外并购始终占有重要地位，我国医药企业成功进行海外并购的案例也时有出现。

境内药企通过海外并购获得新药并增加营业收入，增强市场竞争力，提升自身估值；境内药企海外并购总体上偏重于满足实际临床需要。

一、并购尽职调查

1、前期准备

境内医药企业首先明确自己的并购意向及最终要达成的效果，并以自身并购意向为核心，罗列需要尽调的内容清单，双方签署保密协议，向目标公司发送第一轮尽职调查清单。

2、发送尽调清单及访谈

目标公司根据第一轮尽职调查清单准备相应材料。根据第一轮尽职调查的结果来确定是否发送新的尽职调查清单，具体发送几轮尽调清单根据实际尽调情况而定。必要时，境内医药企业派律师或相关中介机构人员前往目标公司现场进行尽调，在现场尽调过程中对目标公司管理层、研发人员、技术人员以及其他重要人员进行访谈，实地考察了解目标公司情况。

3、网络尽调

律师通过网上数据室及现场查看材料的方式对相关尽调材料进行充分审阅。在目标公司所在国官方网站进行查询，通过所在国网络进行查询。（笔者也在本文末尾列举了部分国外尽调网站）。例如对美国目标企业尽调中通过美国专利商标局（USPTO）查询目标公司的知识产权情况。

4、编制《尽职调查报告》

律师根据尽调及访谈情况，汇总相关信息，罗列重点。根据尽调的情况，及时向对方提出补充尽调清单。根据尽调情况汇总编制详尽的《尽职调查报告》，对并购相关问题给出处理意见及法律建议，充分提示法律风险或潜在风险因素。

不便于放置在《尽职调查报告》正文的材料以附件的形式提交，必要时律师当面向并购决策人提示风险、对有关情况进一步解释，并请决策人根据律师的尽职调查报告进行慎重决策。

5、必要时委托目标公司所在国律师或其他中介机构人员进行尽调或协助尽调。

二、尽职调查的重要方向

目标公司所在国宏观层面：

1、目标公司所在国宏观环境，市场情况，是否拥有稳定、安全的经济；

2、当地法律和监管框架是否有利于中国药企的并购交易；

3、是否有税收的优惠；

4、当地雇员的受教育水平；

5、进入该国市场的便捷程度；

6、该国政府会不会反对该笔并购交易。

所在国医疗、医药环境层面：

1、目标公司所在国的总体医疗水平，医疗保障水平；

2、所在国是否具有优质临床资源，该国临床专家及教授，其临床研究、临床试验等所处的国际水平，该国医药领域论文总体数量及质量；

3、所在国对邻国是否具有出口优势；

4、所在国市场是否具有引领性或辐射性；

5、目标公司所在地的经济水平及医疗资源，药品或医疗器械的市场规模；

6、所在国药品或医疗器械领域未来的市场潜力。

目标公司的尽调项目包括但不限于：

1、目标公司药品的具体销量与销售额，市场利润率；

2、目标公司是否会为了增加营收而刻意降低产品价格、减少利润；

3、对注册认证、市场准入、营销、售后与服务等环节进行充分、审慎调研；

4、产品相关领域的本土流行病学分析、细分领域分析、政策与应用市场研究、竞品分析等；

5、药品专利、商标、药品技术、商业秘密等无形资产。

三、部分国家医药并购环境

1、美国

对美国医药企业进行并购，主要涉及FDA和CFIUS两大机构的监管。美国医疗保健行业监管也在不断趋严。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，简称“FDA”）：主要对医药的供应链进行监管，特别是其监管触角已经触及全球，涉及到生产、服务、设备，都在FDA的监管范围内。

CFIUS（美国外国投资委员会）：CFIUS近年来对于中国投资企业维持较严格的审查状态，持续在中国企业投资安全审查领域加强执法力度，尤其是对于生物医药领域。

CFIUS重点关注交易是否可能导致敏感信息泄露或被不当利用，持有大量敏感个人数据（如健康记录等），尤其是涉及大量健康信息的医药企业并购大概率成为CFIUS审查的重点。

相比中国企业来说其他国家企业更容易通过CFIUS审查，中国企业往往要给出比其他国家企业更高的价格和更好的条件，才能吸引美国卖方（目标企业）。受地缘政治及当地法律影响，在美国医药领域并购的不确定性大、成本高。过往中国药企在收购美国医药公司交易中通常面临审批备案不通过的风险，交易不确定性较其他国家买家更高。

近年来美国对于医药层面的监管法案：

2018年美国通过《出口管制改革法案》（the Export Control Reform Act，ECRA），以加强对生物技术的管控，导致美国医药公司对外的技术许可可能落入受限清单而无法实施。

2018年美国颁布《2018外国投资风险审查现代化法案》（Foreign Investment Risk Review Modernization Act of 2018），在该法案中美国财政部扩大了CFIUS的管辖范围将生物技术研发也纳入关键行业之一。

2、瑞士

瑞士没有美国外国投资委员会（CFIUS）这样的机构。从近些年中国企业在瑞士的总体并购情况来看，瑞士政府通常也不会反对正常的并购交易，对外国企业进行并购的开放程度高。瑞士当地社会环境稳定；法律和监管框架有利于并购交易，买方有税收优惠；人力资源丰富、人员素质较高；进入该国市场相对快捷。