医药企业专利保护概述

新时期，医药产业持续发展，竞争力度持续加大。药企也通过不断加大医药研发及创新力度以保持竞争力。其中，专利技术法律保护是捍卫医药研发及创新成果的重要手段，有效的法律手段能更好地保障医药技术创新，防止技术抄袭，激励更多的企业投入医药研发，进而推动整个医药产业的产业升级。本文从《专利法》条款、相关规定、保护策略等几个角度探讨药企专利保护的相关内容。

一、《专利法》相关规定

《专利法》第11条规定：发明和实用新型专利权被授予后，除非另有规定，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

《专利法》第63条规定：假冒专利的，除依法承担民事责任外，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得四倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处二十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《专利法》第65条规定：未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起十五日内依照《行政诉讼法》向人民法院起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照《民事诉讼法》向人民法院起诉。

《专利法》第70条规定：国务院专利行政部门可以应专利权人或者利害关系人的请求处理在全国有重大影响的专利侵权纠纷。

地方人民政府管理专利工作的部门应专利权人或者利害关系人请求处理专利侵权纠纷，对在本行政区域内侵犯其同一专利权的案件可以合并处理；对跨区域侵犯其同一专利权的案件可以请求上级地方人民政府管理专利工作的部门处理。

《专利法》第72条规定：专利权人或者利害关系人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯专利权、妨碍其实现权利的行为，如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的，可以在起诉前依法向人民法院申请采取财产保全、责令作出一定行为或者禁止作出一定行为的措施。

《专利法》第73条规定：为了制止专利侵权行为，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，专利权人或者利害关系人可以在起诉前依法向人民法院申请保全证据。

《专利法》第74条规定：侵犯专利权的诉讼时效为三年，自专利权人或者利害关系人知道或者应当知道侵权行为以及侵权人之日起计算。

发明专利申请公布后至专利权授予前使用该发明未支付适当使用费的，专利权人要求支付使用费的诉讼时效为三年，自专利权人知道或者应当知道他人使用其发明之日起计算，但是，专利权人于专利权授予之日前即已知道或者应当知道的，自专利权授予之日起计算。

以上都是医药专利保护中的关键条款，重要意义不言而喻。

二、我国近年专利及知产文件列举

近年来，我国出台一系列医药领域相关的专利及知识产权规定和办法：

1、国家药监督局、国家知识产权局联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。

2、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。

3、最高院发布的《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。

4、以及《代表大会常务委员会关于专利等知识产权案件诉讼关于加强知识产权审判领域改革创新若干问题的意见》、《关于对知识产权 (专利)领域严重失信主体开展联合惩戒的合作备忘录》、《全国人民程序若干问题的决定》等。

药企应将以上文件研究透彻，最大限度地利用规则保护自己的合法权益。

三、医药专利保护相关策略及建议

1、商业秘密及专利的选择

相较于通过专利申请或药品上市几类容易被侵权仿制的方向来讲，采用商业秘密模式进行保密工作有可能起到更好效果，请药企根据自身实际情况理性选择。

2、药企应充分利用好专利先申请原则，符合《专利法》和《专利审查指南》充分公开要求后，药企应尽快提交递交专利申请以获得优先权，确保具有新颖性和创造性

3、请始终遵守《专利法》及《专利法实施细则》中保密审查的相关规定。

4、对于考虑出海的药企来说，应同时在国内及国外精准开展专利布局。

5、取得初步研发成果后企业应进行化合物专利及其制备方法专利的布局，形成基础核心专利，如基因、载体、重组载体、融合细胞等。

6、多层次外围专利布局

随着研发的进展，建议药企考虑布局外围专利，获得化合物专利后，药企可对药品的制备、检测、分析等方法等进行专利布局，搭建第一层外围专利。新药上市后，还可以对产品的新用途、新适应症等开展有效布局，搭建第二层外围专利。还可以有针对性地申请其他外围专利，最终形成一个完善的专利保护网络。

7、全过程知识产权管理

药企的知识产权管理应贯穿于研发、经营中的整个过程，从立项、药物发现到临床、注册等各个环节，建立起知识产权全方位的管理制度，保护好专利权利。

8、加强员工专利培训

药企可对员工开展《专利法》、《专利法实施条例》、《反不正当竞争法》等法律法规的宣传及培训，提升员工对《生物多样性公约》、TRIPS等的认知水平，加深从业人员在医药知识产权保护工作中的意识。

总之，医药专利是医药企业的核心竞争力所在，保护医药专利就是在保护医药企业的命脉、市场和利润。使用法律武器能更好地维护药企的合法权益，促使医药企业不断提升药品质量，提升攻克疑难杂病的动力，推动药企长久存在，促进医药产业的整体发展。