食品药品安全关乎公众生命健康，是刑事司法重点规制领域。在食品药品犯罪案件办理中，涉案产品属于食品还是药品，是司法实践中争议较大的核心定性问题，直接决定罪名适用与量刑轻重。结合《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国食品安全法》及 “两高” 最新司法解释相关规定，张倩妮律师团队结合实务办案经验，对该定性争议问题作出权威解读。
律师团队简介
张倩妮，律师协会刑委会成员，专注刑事辩护领域 15 年。其带领的刑事团队由多位具备司法系统从业背景的资深律师组成，专长覆盖经济犯罪、职务犯罪、食品药品犯罪、互联网犯罪等多类刑事领域，是国内较早专注刑事法律事务的专业团队之一。
团队年办理刑事案件量超 500 件，在食品药品犯罪辩护领域深耕多年，精准把握食药定性争议的司法裁判规则，办理了大量取得取保候审、不起诉、缓刑等良好结果的案件，以 “对案件节奏把握精密、对案件走向预判精准” 著称，立足西安，面向全国承办各类刑事业务。
一、罪名核心法律逻辑
食品与药品在法律定性、监管要求上存在本质区别，二者的定性差异直接对应刑法体系中不同罪名的适用，是食药犯罪案件的核心争议焦点。
从立法层面看，我国对食品与药品分别设定了独立的监管体系与刑事规制路径：若涉案产品被认定为食品，且检出非法添加的违禁成分，行为人可能涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪，该罪为行为犯，入罪门槛低且法定量刑较重，最高可判处死刑；若涉案产品被认定为药品，则罪名适用存在从轻空间，可结合案件事实考量是否构成妨害药品管理罪，在符合法定条件的情形下，甚至存在无罪的可能。
根据法律定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；食品是指供人食用或者饮用的成品和原料，且明确排除以治疗为目的的物品。二者的核心界限，在于产品是否以治疗疾病为核心目的。
二、关键认定标准（实务解读）
结合 裁判规则，以及最高人民法院发布的指导性案例，司法实践对食药定性始终遵循 “实质大于形式” 的核心原则，具体认定标准可分为四个层面：
（一）法定定义的核心边界
药品的法律本质是 “以治疗疾病为目的”，该认定不以产品的形式审批资质为唯一依据。根据 2022 年药品安全司法解释，“以非药品冒充药品” 属于假药的法定情形之一，即便产品取得食品类批准文号，只要其在功能宣称上指向疾病治疗，即可在实质层面纳入药品监管范畴。与之对应，食品的核心属性是满足日常饮食消费与营养补充，任何超出该范畴的治疗性宣称，都会突破食品的法律边界。
（二）形式外观的初步审查规则
产品的外包装标识、批准文号、产品形态是定性的基础参考。普通食品常以压片糖果、冲剂、凉茶、普通膳食补充剂等形态呈现，取得 SC 食品生产许可或保健食品批号；药品则标注国药准字批准文号，明确载明适应症、功能主治、用法用量。但形式审查仅为初步判断，不能作为定性的唯一依据，这也是大量食药交叉案件产生争议的核心原因。
（三）实质功效的终局认定标准
司法认定的核心在于产品的实际用途与宣传口径，这是 “实质大于形式” 原则的直接体现。根据团队总结的裁判规则，若产品包装、说明书、电商详情页、销售话术等全链条宣传物料中，明确使用疾病名称、医学诊疗术语，直接或变相宣称产品可预防、治疗、诊断特定疾病，且标注了对应服用剂量与疗程，无论其是否取得食品批号、是否以食品形态呈现，均应依法认定为药品。反之，若产品仅强调普通食用属性与基础营养补充作用，未涉及任何疾病治疗相关表述，一般认定为食品。
（四）药食同源物品的定性边界
山楂、枸杞、红枣等列入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》的物品，作为日常食材、零食使用时属于食品范畴。但该类物品的食品属性具有相对性：若被制成具备明确治疗功效的制剂，或在销售过程中超出日常养生范畴、针对特定疾病进行治疗功效宣传，其法律性质将发生转化，进入药品监管评价体系。司法实践中，大量涉保健品、养生产品的刑案，均因突破了药食同源的宣传边界而被认定为药品类犯罪。
三、有效辩护路径（团队实务总结）
张倩妮律师团队结合大量食药犯罪案件办理经验，依托最新司法解释的裁判规则，总结形成四类核心辩护与抗辩路径，可实现从定性推翻到罪名降格、再到轻缓处理的分层辩护效果：
（一）定性实质抗辩：推翻药品属性认定
这是食药交叉案件最核心的辩护切入点。辩护中需围绕产品宣传的具体内容、受众的普遍认知、产品实际消费场景三个维度，逐一举证论证：涉案产品的宣传表述仅为普通养生、食疗表述，未使用医学术语与疾病名称，未指向具体疾病的治疗与诊断，不符合 “以治疗为目的” 的药品核心特征。针对有毒有害食品类案件，同步对 “非食品原料” 的认定提出质证意见，结合 2021 年食品安全司法解释，核查涉案添加成分是否列入国家禁用物质名录，是否有充分证据证明其具有同等毒害性，从根源上动摇重罪定性基础。
（二）证据标准辩护：击破定性的证据链条
根据 2022 年药品安全司法解释，对 “以非药品冒充药品” 的定性存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构出具质量检验结论，地市级药监部门的认定意见不能单独作为定案依据。辩护中需重点审查案件中的定性证据：一是检验机构是否具备法定资质，检测方法与判定标准是否符合规范；二是行政认定意见是否满足法定程序要求，有无越权认定情形；三是宣传内容的取证是否完整，能否形成完整的证据链证明治疗功效宣称。通过证据合法性与证明力的质证，可有效削弱定性结论的司法采信度。
（三）主观明知抗辩：排除犯罪主观构成要件
食药类犯罪均要求行为人具备主观故意。结合 2022 年司法解释第十条关于主观故意的推定规则，辩护可从反向切入：结合行为人的从业经历、专业认知能力、产品进货渠道与采购价格、销售模式等事实，论证行为人对产品性质的误判具有合理依据，不具备追求或放任药品定性的主观故意。针对普通食品非法添加类案件，重点论证行为人对原料中的药物成分不明知、已尽到合理的进货查验义务，进而排除主观犯罪故意。
（四）轻罪与出罪路径：实现处理结果最优
在定性难以完全推翻的案件中，推动罪名降格是核心辩护目标。通过论证案件不符合生产、销售假药罪的构成要件，推动适用量刑更轻的妨害药品管理罪。对于符合司法解释出罪条款的案件，如基于民间传统配方加工、销售数量不大且未造成危害后果，或不以营利为目的的自救、互助类行为，依法提出不构成犯罪的辩护意见。同时结合案件中的自首、坦白、认罪认罚、社会危害性等情节，依托团队同类案件的办理经验，为当事人争取取保候审、不起诉、缓刑等轻缓处理结果。
四、合规警示与法律建议
食品药品安全是重大民生底线，司法机关始终坚持 “四个最严” 标准依法惩治食药领域违法犯罪，相关市场主体必须牢固树立合规经营意识，严守法律边界。生产经营者应当建立覆盖原料采购、生产加工、成品包装、宣传推广的全流程合规体系，严格对照食品安全法与药品管理法划定监管边界，普通食品生产经营中不得添加任何药物成分，不得借助 “养生”“食疗”“秘方调理” 等名义变相宣传疾病治疗功效，涉及药食同源原料的产品，宣传内容不得超出普通食品的功能范畴，不得使用医疗术语、疾病名称、适应症等药品类表述。市场主体应当建立常态化的内部合规审查机制，对产品标签、电商详情页、销售话术、推广文案进行定期法律审核，及时排查定性风险，划清食品与药品的宣传红线，避免因表述失当触发刑事法律风险。一旦产品被监管部门抽检或案件进入刑事调查程序，应当第一时间留存完整的生产、销售、宣传全链条资料，及时委托专业刑事辩护团队介入，在侦查阶段即开展定性抗辩与证据梳理，通过专业的法律意见推动司法机关准确认定案件性质，在法律框架内维护自身合法权益。
守牢食品药品安全底线，是维护公众健康权益、规范市场经营秩序的必然要求。相关从业者应当以法律为准绳规范自身经营行为，共同守护食品药品安全防线，推动行业健康有序发展。
